第211章:欧盟认证壁垒破,艾米丽立新功(1/2)

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    陈默走出医院大门时,天已经黑了。初春的晚风还带着点凉意,他拉了拉外套领子,手机在口袋里震动了一下。是艾米丽发来的消息:【你在哪?我在实验室等你,有急事。】

    他回了个「马上到」,收起手机,拦了辆计程车。车灯在湿漉漉的路面上划出两道黄光,街边商铺的招牌亮着,映得人行道泛着水色。他靠在后座,闭了会儿眼。刚才在病房外站了将近五个小时,脑子有点沉,但并不觉得累。他知道这是那款「长效专注护眼灯」的效果还在维持——连续使用三天后,疲劳感明显推迟,注意力也更稳。

    车子拐进滨海大学东门,他在实验楼前下车。楼道里灯还亮着,刷卡进门时,感应器发出一声轻响。电梯缓缓上升,镜面映出他略显疲惫的脸。他没多看,径直走向B区317实验室。

    门虚掩着,里面透出灯光。他推门进去,看见艾米丽正站在长桌前,手里捏着一份文件,脸上带着压不住的兴奋。她头发扎成马尾,眼镜滑到了鼻尖,白大褂袖口沾了点墨迹。

    「你可算来了。」她把文件往桌上一拍,发出「啪」的一声,「CE认证下来了。」

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    陈默走近,低头看那页纸。上面印着欧盟医疗器械合格评定的标志,编号清晰,签发机构是德国莱茵TüV,产品名称写着「可携式微电流神经调节仪(原型机)」。下面是签字和钢印,日期是今天。

    「这麽快?」他问。

    「不是快,是终于。」艾米丽摘下眼镜,用衣角擦了擦,「前后改了七版技术文档,补了三次临床数据,光翻译费就花了八千多。他们卡我们半年,就因为电源模块的绝缘标准差0.2毫米。」

    她拿起桌上的咖啡杯喝了一口,发现已经凉了,皱了皱眉又放下。「但我找到了漏洞。他们要求的是IEC60601-1通用标准,但我们这款属于个人护理类低功耗设备,实际适用的是EN62368-1。我重新提交了分类说明,附上测试报告,昨天下午五点上传系统,今早九点通过审核。」

    她说完,盯着陈默:「你知道这意味着什麽吗?」

    「意味着我们可以出口了。」他说。

    「不止。」她眼睛发亮,「意味着所有标注『仅供科研使用』的海外订单,现在都能转正式销售。东南亚丶中东丶南欧,至少十五家代理商会立刻重启谈判。而且……」她顿了顿,「我们是第一个以学生项目身份拿下CE认证的校园研发团队。」

    陈默没说话,走到实验台前。台上摆着三台样机,外壳是磨砂灰,正面有一块小触屏,侧面带磁吸充电口。这是他们三个月前做出来的第三代原型,GG里宣传的功能包括「缓解焦虑」「提升专注力」「改善睡眠质量」。当时只是随便写的,结果他买回来试了试,发现每一条都真实生效。

    他伸手拿起一台,翻过来检查底部标签。生产信息还没打全,只有手写编号。他记得第一次用它是在图书馆复习宏观经济学,刚戴上五分钟,原本乱糟糟的思路突然清晰起来,像有人把一团乱线慢慢理顺。后来他每天晚上睡前戴二十分钟,梦变得少而深,醒来也不再犯困。

    「接下来怎麽办?」他问。

    「申请国内二类医械备案。」艾米丽坐到椅子上,翘起腿,「虽然流程慢,但有了CE背书,药监局那边材料能简化很多。我已经联系了法务顾问,下周提交预审。」

    她从包里抽出一个U盘放在桌上:「所有技术资料都在这里面,包括电路图丶材料清单丶生物相容性报告。你要是想继续优化算法,可以直接调原始数据。」

    陈默点点头,把U盘收进背包夹层。那里还放着他那个小本子,最新一页记着:【神经调节仪︱使用时长:每日20分钟︱持续三天︱效果:入睡速度提升︱白天思维连贯性增强︱暂无副作用】。

    「你是不是早就知道这东西有用?」艾米丽忽然问。

    「什麽意思?」

    「你上周建议我把输出频率从12Hz调到10.5Hz,说这样更容易诱导α脑波。我当时觉得没依据,结果测试组反馈舒适度提升了百分之四十。」她盯着他,「你从哪看的文献?」

    「随手-->>

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